1.目的
本文来自实验室前沿
对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证本实验室所有部门和人员能及时获取和使用受控文件的有效版本。
2.适用范围
本要素适用于组成实验室管理体系的所有文件的控制。
3.受控文件的分类
3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册；程序文件；操作指导书；质量和技术活动计划文件；实验室自制检测方法；质量和技术活动记录（包括实验室原始检测记录）。
3.2外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料；来自于有关实验室或组织的非标方法等。
4.职责
实验室主任负责各级管理体系文件的批准和发布。
实验室主任负责标准检测方法和已确认的检测方法的批准和发布。
5.控制要求
5.1文件的编制、批准和发布
由实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室管理体系文件的编制。并由实验室主任负责批准和发布。
5.2文件的发放
5.2.1
受控文件应实施唯一性标识，标识包括：文件编码、批准发布实施日期、修改次数、页码和发布人等。
